Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами
Діяльність будь-якої фармацевтичної компанії з продажу медикаментів вимагає наявності ліцензії, виданої Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Ліцензія на торгівлю медичними препаратами – це державний документ, що підтверджує право на реалізацію та зберігання медикаментів упродовж термінів, встановлених Кабінетом Міністрів України.
Процедура її отримання та основні вимоги регламентовані відповідними нормативними положеннями, що визначають чіткі ліцензійні умови.
Види діяльності, які потребують отримання ліцензії:
- випуск ліків фармацевтичними підприємствами;
- індивідуальне виготовлення ліків за рецептом лікаря;
- роздрібна торгівля медикаментами, біологічно активними добавками та іншими препаратами через аптеки, аптечні пункти, аптечний кіоск;
- оптова продажа та реалізація великими партіями ліків, через лікарні, поліклініки та інші медичні установи країни.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видає єдину форму ліцензії всім вищепереліченим продажам медикаментів. Термін дії ліцензії є необмеженим.
Наша компанія допоможе в строго обумовлені терміни здійснити одержання ліцензії за узгодженою з клієнтом ціною.
Як отримати державну ліцензію на продаж лікарських засобів?
Фармацевтична ліцензія на виготовлення, зберігання та реалізацію медикаментів видається юридичним особам, будь-якій організаційно-правовій формі або підприємцям, які мають диплом про медичну освіту. Ліцензія може надаватися, наприклад для відкриття аптечного кіоску, або на комплекс послуг, таких як мережа аптек, розташованих у різних частинах міста.
Основні фактори, що впливають на отримання ліцензії для торгівлі медикаментами
Підприємець, який займається оптовою та/або роздрібною торгівлею медикаментами та ліками, повинен мати:
- Торгове приміщення.
- Кваліфікований персонал.
- Відповідну матеріально-технічну базу.
Приміщення для аптеки обов’язково має бути ізольованим та мати окремий вихід. Дозволяється відкривати аптеки у громадських місцях – у торгових центрах, на вокзалах, в аэропортах, лікувальних закладах, санаторно-курортних комплексах.
У приміщенні аптеки обов’язково має бути торговий зал та виробничі зони, призначені для зберігання різних груп ліків, відповідно до вимог виробників. Також має бути кімната для персоналу та обов’язково санвузол з водопроводом.
Робочий персонал повинен складатися з кваліфікованих фахівців, які, крім диплома про фармацевтичну освіту, повинні мати сертифікат провізора.
Продаж ліків можуть здійснювати лише провізори-фахівці, які мають фармацевтичну освіту, про що свідчать вимоги чинного законодавства.
Які структурні підрозділи можуть отримати ліцензію на продаж ліків ?
Відповідно до чинного законодавства ліцензуванню підлягає оптова та роздрібна торгівля медикаментами, а також індивідуальне виготовлення лікарських засобів. Необхідний документ може отримати аптека, аптечний пункт, кіоск, склад чи будь-яка інша організація, яка здійснює виробництво чи торгівельну діяльність медичними препаратами.
У чому відмінність цих структурних підрозділів?
Аптека – організація охорони здоров’я, основна діяльність якої полягає у роздрібному продажу ліків.
Аптечний пункт є структурним підрозділом аптеки і також здійснює роздрібний продаж ліків за рецептом лікаря.
В аптечному кіоску реалізуються ті медикаменти, які відпускаються без рецепта лікаря.
Оптова та роздрібна торгівля медикаментами – у чому різниця отримання ліцензії?
Підприємець, який вирішив зробити бізнес на продажі ліків, повинен знати про такі особливості:
- оптова та роздрібна торгівля можлива лише медикаментами, зареєстрованими в установленому законодавством порядку;
- підприємець зобов’язаний дотримуватися всіх необхідних умов заводу-виробника зі зберігання препаратів;
- оптовий продавець є представником конкретної фармацевтичної фабрики та повинен мати відповідне посвідчення.
Ліцензія, що передбачає роздрібну торгівлю ліками через аптечну мережу, не допускає подальшого їх перепродажу через інші торгові точки.
За оптової торгівлі лікарські засоби закуповуються безпосередньо у виробників, які також повинні мати ліцензію на продаж. До підприємців, які бажають отримати ліцензію на оптовий продаж ліків, висуваються особливі вимоги. Так, наприклад, реалізація медикаментів повинна здійснюватися тільки через аптечний склад, розміщений в ізольованому приміщенні, причому не допускається його розташування у підвальному та цокольному приміщенні.
Перелік необхідних документів для оформлення ліцензії
Спеціалістам юридичної фірми “HELP PRAVO” для отримання ліцензії необхідно:
- Для юридичних осіб потрібне надання засвідчених копій статутних документів.
- Документи, що підтверджують право власності на приміщення, яке відповідає всім ліцензійним вимогам.
- Копії дипломів співробітників про вищу фармацевтичну освіту.
- Санітарно-епідеміологічний висновок про відповідність приміщення даному виду діяльності.
- Копії квитанцій щодо сплати ліцензійного збору.
Усі документи мають бути засвідчені підписами та печатками відповідних установ.
Перелік послуг, що надаються юридичною фірмою “HELP PRAVO”
Дуже часто на практиці буває складно отримати ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю медикаментами, оскільки орган ліцензування може мати зауваження до пакету документів, бюрократична тяганина забирає багато часу і все це уповільнює процес ліцензування аптек.
Співробітники нашої компанії нададуть юридичне обслуговування в Одесі, допомагають в оформленні ліцензії в найкоротші терміни, на умовах, що обумовлені в договорі з клієнтом.
Ми здійснюємо:
- швидку підготовку та подання всіх необхідних документів;
- простежуємо їх розгляд у органах ліцензування;
- допомагаємо прискорити отримання ліцензії;
- проводимо консультацію щодо формування пакету документів для отримання ліцензії.
Звернувшись за допомогою до нашої юридичної фірми, Ви переконаєтесь, що тут працюють лише професіонали.
Наші клієнти платять за результат, а не за підготовку та подання документів. Після отримання ліцензії, Ви можете отримати бухгалтерський супровід для Вашого бізнесу.