Лицензия на торговлю лекарственными средствами
Деятельность любой фармацевтической компании по продаже медикаментов требует наличия лицензии, выданной Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Лицензия на торговлю медицинскими препаратами – это государственный документ, подтверждающий право на реализацию и хранение медикаментов в течение сроков, установленных Кабинетом Министров Украины.
Процедура ее получения и основные требования регламентированы соответствующими нормативными положениями, которые определяют четкие лицензионные условия.
Виды деятельности, которые требуют получение лицензии:
- выпуск лекарств фармацевтическими предприятиями;
- индивидуальное изготовление лекарств по рецепту лечащего врача;
- розничная торговля медикаментами, биологически активными добавками и другими препаратами через аптеки, аптечные пункты, аптечный киоск;
- при оптовых продажах и реализации крупными партиями лекарств, через больницы, поликлиники и другие медицинские учреждения страны.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками выдает единую форму лицензии всем вышеперечисленным производствам или продажам медикаментов. Срок действия лицензии неограничен.
Наша компания поможет в строго оговоренные сроки осуществить получение лицензии по согласованной с клиентом цене.
Как получить государственную лицензию на продажу лекарственных средств?
Фармацевтическая лицензия на изготовление, хранение и реализацию медикаментов выдается юридическим лицам, любой организационно-правовой формы или предпринимателям, имеющим диплом о медицинском образовании. Лицензия может предоставляться, например, для открытия аптечного киоска, или на комплекс услуг, таких как сеть аптек, расположенных в разных частях города.
Основные факторы, влияющие на получение лицензии для торговли медикаментами
Предприниматель, занимающийся оптовой или розничной торговлей медикаментами и лекарствами, должен иметь:
- Торговое помещение.
- Квалифицированный персонал.
- Соответствующую материально-техническую базу.
Помещение для аптеки обязательно должно быть изолированным и иметь отдельный выход. Разрешается открывать аптеки в общественных местах — в торговых центрах, на вокзалах, в аэропортах, лечебных учреждениях, санаторно-курортных комплексах.
В помещении аптеки обязательно должен быть торговый зал и производственные зоны, предназначенные для хранения различных групп лекарств, в соответствии с требованиями производителей. Также должна быть комната для персонала и обязательно санузел с водопроводом.
Рабочий персонал должен состоять из квалифицированных специалистов, которые кроме диплома о фармацевтическом образовании должны иметь сертификат провизора. Продажу лекарств могут осуществлять только провизоры-специалисты, имеющие фармацевтическое образование, о чем говорят требования действующего законодательства.
Какие структурные подразделения могут получить лицензию на продажу лекарств?
Согласно действующему законодательству лицензированию подлежит оптовая и розничная торговля медикаментами, а также индивидуальное изготовление лекарственных средств. Необходимый документ может получить аптека, аптечный пункт, киоск, склад или любая другая организация, осуществляющая производство или торговую деятельность медицинскими препаратами. В чем отличие этих структурных подразделений?
Аптека – организация здравоохранения, основная деятельность которой заключается в розничной продаже лекарств.
Аптечный пункт является структурным подразделением аптеки и тоже осуществляет розничную продажу лекарств по рецепту врача.
В аптечном киоске реализуются только те медикаменты, которые отпускаются без рецепта врача.
Оптовая и розничная торговля медикаментами – в чем разница получения лицензии?
Предприниматель, решивший сделать бизнес на продаже лекарств, должен знать о следующих особенностях:
- оптовая и розничная торговля возможна только медикаментами, зарегистрированными в установленном законодательством порядке;
- предприниматель обязан соблюдать все необходимые условия завода-изготовителя по хранению препаратов;
- оптовый продавец является представителем конкретной фармацевтической фабрики, и должен иметь соответствующее удостоверение.
Лицензия, предусматривающая розничную торговлю лекарствами через аптечную сеть, не допускает дальнейшую их перепродажу через другие торговые точки.
При оптовой торговле лекарственные средства закупаются непосредственно у производителей, которые также должны иметь лицензию на продажу. К предпринимателям, желающим получить лицензию на оптовую продажу лекарств, предъявляются особые требования. Так, например, реализация медикаментов должна осуществляться только через аптечный склад, размещенный в изолированном помещении, причем не допускается его расположение в подвальном и цокольном помещении.
Перечень необходимых документов для оформления лицензии
Специалистам юридической фирмы “HELP PRAVO” для получения лицензии необходимо :
- Для юридических лиц необходимо предоставление заверенных копий уставных документов.
- Документы, подтверждающие права собственности на помещение, соответствующее всем лицензионным требованиям.
- Копии дипломов сотрудников о высшем фармацевтическом образовании.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения данному виду деятельности.
- Копии квитанций об уплате лицензионного сбора.
Все документы должны быть заверены подписями и печатями соответствующих учреждений.
Перечень услуг предоставляемых юридической фирмой “HELP PRAVO”
Очень часто на практике бывает сложно получить лицензию на оптовую или розничную торговлю медикаментами, так как орган лицензирования может иметь замечания к пакету документов, бюрократическая волокита отнимает много времени и все это замедляет процесс лицензирования аптек.
Сотрудники нашей компании предоставят юридическое обслуживание в Одессе, помогут в оформлении лицензии в кратчайшие сроки, на условиях, оговоренных в договоре с клиентом. Мы осуществляем:
- быструю подготовку и подачу всех необходимых документов;
- прослеживаем их рассмотрение в органах лицензирования;
- помогаем ускорить получение лицензии;
- проводим консультацию по формированию пакета документов для получения лицензии.
Обратившись за помощью в нашу юридическую фирму, Вы убедитесь, что здесь работают только профессионалы.
Наши клиенты платят за результат, а не за подготовку и подачу документов. После получения лицензии Вы можете получить бухгалтерское сопровождение для Вашего бизнеса.