Деятельность любой фармацевтической компании по продаже медикаментов требует наличия лицензии, выданной Государственной службой Украины по лекарственным препаратам. Лицензия на торговлю медицинскими препаратами – это государственный документ, подтверждающий право на реализацию и хранение медикаментов в течение сроков, установленных Кабинетом Министров Украины.
Процедура ее получения и основные требования регламентированы соответствующими нормативными положениями, которые определяют четкие лицензионные условия, соблюдаемые в следующих видах деятельности:
- выпуск лекарств фармацевтическими предприятиями;
- индивидуальное изготовление лекарств по рецепту лечащего врача;
- розничная торговля медикаментами, биологически активными добавками и другими препаратами через аптеки, аптечные пункты, аптечный киоск;
- при оптовых продажах и реализации крупными партиями лекарств, через больницы, поликлиники и другие медицинские учреждения страны.
Государственная служба по лекарственным средствам Украины выдает единую форму лицензии всем вышеперечисленным производствам или продажам медикаментов, а начиная с 2010 года, согласно законодательным документам срок ее действия неограничен.
Наша компания поможет в строго оговоренные сроки осуществить быстрое получение лицензии по согласованной с клиентом цене.
Как получить государственную лицензию на продажу лекарственных средств?
Фармацевтическая лицензия на изготовление, хранение и реализацию медикаментов выдается юридическим лицам, любой организационно-правовой формы или предпринимателям, имеющим диплом о медицинском образовании. Лицензия может предоставляться на занятие одного вида услуг, например, открытие аптечного киоска, или на комплекс услуг, таких как сеть аптек, расположенных в разных частях города.
Основные факторы, влияющие на получение лицензии для торговли медикаментами
Предприниматель, занимающийся оптовой или розничной торговлей медикаментами и лекарствами, должен иметь:
- Торговое помещение.
- Квалифицированный персонал.
- Соответственную материально-техническую базу.
Помещение для аптеки обязательно должно быть изолированным и иметь отдельный выход. Разрешается открывать аптеки в общественных местах — в торговых центрах, на вокзалах, в аэропортах, лечебных учреждениях, санаторно-курортных комплексах. В помещении аптеки обязательно должен быть торговый зал и производственные зоны, предназначенные для хранения различных групп лекарств, в соответствии с требованиями производителей. Также должна быть комната для персонала и обязательно санузел с водопроводом.
Рабочий персонал должен состоять из квалифицированных специалистов, которые кроме диплома о фармацевтическом образовании должны иметь сертификат провизора. Продажу лекарств могут осуществлять только провизоры-специалисты, имеющие фармацевтическое образование, о чем говорят требования действующего законодательства.
Какие структурные подразделения могут получить лицензию на продажу лекарств
Согласно действующему законодательству лицензированию подлежит оптовая и розничная торговля медикаментами, а также индивидуальное изготовление лекарственных средств. Необходимый документ может получить аптека, аптечный пункт,киоск, склад или любая другая организация, осуществляющая производство или торговую деятельность медицинскими препаратами. В чем отличие этих структурных подразделений?
Аптека – организация здравоохранения,основная деятельность которой заключается в розничной продаже лекарств.
Аптечный пункт является структурным подразделением аптеки и тоже осуществляет розничную продажу лекарств по рецепту врача.
В аптечном киоске реализуются только те медикаменты, которые отпускаются без рецепта врача.
Оптовая и розничная торговля медикаментами – в чем разница получения лицензии?
Предприниматель, решивший сделать бизнес на продаже лекарств, должен знать о следующих особенностях:
- оптовая и розничная торговля возможна только медикаментами, зарегистрированными в установленном законодательством порядке;
- предприниматель обязан соблюдать все необходимые условия завода-изготовителя по хранению препаратов;
- оптовый продавец является представителем конкретной фармацевтической фабрики, и должен иметь соответствующее удостоверение.
Лицензия, предусматривающая розничную торговлю лекарствами через аптечную сеть, не допускает дальнейшую их перепродажу через другие торговые точки. При оптовой торговле лекарственные средства закупаются непосредственно у производителей, которые также должны иметь лицензию на продажу. К предпринимателям, желающим получить лицензию на оптовую продажу лекарств, предъявляются особые требования. Так, например, реализация медикаментов должна осуществляться только через аптечный склад, размещенный в изолированном помещении, причем не допускается его расположение в подвальном и цокольном помещении.
Перечень необходимых документов для оформления лицензии
На основании лицензионных условий законом установлен необходимый перечень документов, в который входят:
- Заявление установленного образца на выдачу лицензии;
- Для юридических лиц необходимо предоставление нотариально заверенных копий уставных документов;
- Документы, подтверждающие права собственности на помещение, соответствующее всем требованиям торговли;
- Копии дипломов сотрудников о высшем фармацевтическом образовании;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения данному виду торговли;
- Копии квитанций об уплате лицензионного сбора.
Все документы должны быть заверены подписями и печатями соответствующих учреждений.
Перечень услуг предоставляемых юридической фирмой HELP PRAVO
Очень часто на практике бывает сложно получить лицензию на оптовую и розничную торговлю медикаментами, так как применяются постоянные замечания к пакету документов, бюрократическая волокита отнимает много времени и все это замедляет процесс лицензирования аптек. Сотрудники нашей компании предоставят юридическое обслуживание в Одессе, помогут в оформлении лицензии в кратчайшие сроки, на условиях, оговоренных в договоре с клиентом. Мы осуществляем:
- быструю подготовку и подачу всех необходимых документов;
- прослеживаем их рассмотрение в органах лицензирования;
- помогаем ускорить получение лицензии;
- проводим бесплатную консультацию по формированию пакета документов для получения лицензии.
Обратившись за помощью в нашу юридическую фирму, Вы убедитесь, что здесь работают только профессионалы. Наши клиенты платят за результат, а не за подготовку и подачу документов. После получения лицензии Вы можете получить бухгалтерское сопровождение для Вашего бизнеса.
